欧盟食品补充剂协调指令

2016-08-30

  欧盟食品补充剂协调指令

  信息来源:tbtguide 发布人:zhuzy

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  1.本指令涉及以食品形式销售和呈现的食品补充剂。这些产品只能以一种预先包装好的形式销售到最终消费者手中。

  2.本指令不适用于药品,药品已在“欧洲议会和理事会2001116日有关人用药品的欧共体法规指令2001/83/EC”(4)中作出规定。

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  本指令中的词汇的含义:

  (1)“食品补充剂”是指用于补充日常饮食的食品,是浓缩型营养素或其它以单独或组合的形式存在而具有营养或生理效果的物质,主要剂型为胶囊、锭剂、片剂、丸剂,还有粉袋、液体针剂、点滴瓶,以及其它类似形式的为方便服用而设计的可计量的小单位的液体和粉末。

  (2)“营养素”指下列物质:①维生素②矿物质

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  成员国须确保在欧共体市场上销售的食品补充剂符合本指令所制定的规定。

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  1.只有附1中所列以附2中形式存在的维生素和矿物质可用于生产食品补充剂。此规定服从于本条第6段规定。

  2.2中所列化合物纯度标准须符合第13条(2)中所涉及的程序规定,依照第3段适用的情况除外。

  3.由欧共体立法机构规定的在其它用途食品生产中使用的附2中所列化合物纯度标准也适用本规定。

  4.对于附2中所列化合物,如果欧共体立法机构未对其纯度标准进行规定,那么,在该规定出台之前,由国际机构推荐的公认纯度标准适用,设置的更加严格纯度标准的国家规定也可继续保留。

  5.本条第1段中提到的对列表的修改应符合第13条(2)中的对修改程序的规定。

  6.20091231日前,成员国可以暂免本条第1段规定约束,可以在本国领土范围内使用未列入附1或不是以附2中所列形式出现的维生素和矿物质,条件是:

  (1)该物质在本指令生效日时用于一种或多种欧共体市场上销售的食品补充剂,

  (2)基于成员国不晚于2005712日送交欧委会的该物质的使用支持档案,欧洲食品安全局未对在食品补充剂生产中使用该物质或其化合物形式给予负面评价。

  7.尽管有第6段规定,成员国仍可依照欧共体条约继续对含有未列入附1或不是以

  2中形式出现的维生素和矿物质的食品补充剂买卖使用其现存的国家限制或禁令。

  8.欧委会应于不晚于2007712日向欧洲议会和理事会递交一份关于制定具体规定的可取性的报告,在合适的情况下,包含一份营养素或具有营养或生理效果的物质种类的肯定列表(第1段所涉及的清单中没有包括的),并随附欧委会提出的认为有必要修订本指令的任何议案。

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  1.对生产商推荐的食品补充剂中维生素和矿物质每日最大用量作出规定时,需考虑以下两点:

  (1)考虑根据公认科学数据经科学风险评估作出的维生素和矿物质的安全上限,还应酌情考虑不同消费群体不同程度的敏感性。

  (2)从其它膳食来源中摄入的维生素和矿物质。

  2.设定本条第1段中提及的最大限量时,还应适当考虑一般人群的维生素和矿物质参考摄入量。

  3.为了确保食品补充剂中含一定量的维生素和矿物质,应酌情对生产商推荐的每日最小用量作出规定。

  4.根据第13条(2)中对程序的规定采纳第123段中维生素和矿物质的最大和最小用量。

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  1.为了指令2000/13/EC5条(1)中的规定,本指令覆盖下的产品的销售名称为“食品补充剂”。

  2.食品补充剂的标签、说明和广告上禁止标示具有预防、治疗或治愈人体疾病的功能或相关功能。

  3.在不违背指令2000/13/EC的情况下,标签应包含以下详细资料:

  (1)构成产品主要成分的营养素或物质的类别名称或能表明其性质的说明;

  (2)产品每日推荐用量;

  (3)不得超过的每日推荐剂量的警告;.

  (4)不应用食品补充剂替代多样化饮食的声明;

  (5)产品应放在儿童接触不到的地方的声明。

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  食品补充剂标签、说明和广告上不应含有任何陈述或暗示均衡多样化的饮食通常无法提供适量的营养素的描述。

  本条款的实施细则应符合第13条(2)中涉及的对程序的规定。

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  1.产品中营养素或具有营养或生理效果的物质的含量须在标签中以数值形式列出。维生素和矿物质使用的单位应当是附1中所规定的单位。

  本条款的实施细则应符合第13条(2)中涉及的对程序的规定。

  8

  1.产品中营养素或具有营养或生理效果的物质的含量须在标签中以数值形式列出。维生素和矿物质使用的单位应当是附1中所规定的单位。

  本条款的实施细则应符合第13条(2)中涉及的对程序的规定。

  2.标签上所列营养素或其它物质的数量为每份产品每日推荐用量。

  3.根据具体情况也应在指令90/496/EEC的附录中说明有关维生素和矿物质的信息,以参考值的百分比形式标出。

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  1.8条(1)和(2)中所述值应为根据生产商对产品的分析得到的平均值。

  为实施本段而制定的进一步规定,尤其是有关宣称的值和这些在官方审查过程中建立的值之间的差异的规定,应根据第13条(2)中涉及的程序作出。

  2.8条(3)中所述维生素和矿物质的参考值百分比也可用图解形式给出。

  本条款的实施细则应符合第13条(2)中涉及的对程序的规定。

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  为了便于食品补充剂的有效监管,各成员国可要求生产商或将产品投放到其本国领土市场的人去告知主管当局投放到市场的产品是什么,并寄送一个产品标签样本。

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  1.在不违背第4条(7)的情况下,成员国不得因产品构成、制造规范、说明或标签等原因,禁止或限制第1条中所提及产品的买卖,只要这些产品符合本指令以及为实施本指令而采纳的欧共体条例。

  2.在不违背欧共体条约,特别是其第28条和30条的情况下,第1段将不会影响相关国家条例。这些国家条例在根据本指令采纳的欧共体条例缺位时适用。

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  1.若是某一成员国,因为得到最新信息,或在对自本指令或某一实施性欧共体条例生效时已经存在的信息进行重新评估后,有详细的理由认定第1条中涉及的某一产品危及人类健康,尽管这个产品符合上述指令或条例,该成员国可暂时中止或限制所述条例在其本国的使用,并立即通知其它成员国和欧委会并给出做出此决定的原因。

  2.欧委会将立即查证相关成员国给出的理由并咨询食物链和动物健康常务委员会内部成员国,然后立刻发表意见并采取适当措施。

  3..如果欧委会认为有必要修订本指令或实施性欧共体条例,以便补救本条第1段中所述困难并确保人类健康,欧委会将启动第13条(2)中规定的程序,以审核采纳这些修订方案。采取了保护措施的成员国,在这种情况下,可一直保留这些措施直到修订方案采纳为止。

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  1.欧委会将得到根据规章(EC.No..178/20021)设立的食物链和动物健康常务委员会的帮助支持(以下简称为“委员会”)

  2.需要参考本段时,遵从本指令第8条的规定,决议1999/468/EC5条和第7条适用。

  决议1999/468/EC5条(6)中的时间周期设为3个月。

  3.委员会将采纳其程序规则。

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  可能影响到公众健康的规定应在与欧洲食品安全局商讨后采纳。

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  各成员国应于2003731日前实施必要法律、法规和管理条例以便遵守本指令。且各成员国应立即告知欧委会。这些法律、法规和管理条例将按这样的方式应用:

  1)最迟从200381日起,允许符合本指令规定的产品的买卖;

  2)最迟从200581日起,禁止不符合本指令规定的产品的买卖。

  各成员国在采纳这些措施时,应包含一个对本指令的参考,或在官方公布时随附本指令的参考。各成员国自行决定采用参考的方法。